每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張益銘

丨2025年7月4日 星期五丨

NO.1 禮來替爾泊肽獲批第三項適應(yīng)證

7月3日，禮來宣布，其GIP/GLP-1藥物穆峰達(dá)（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成為首個且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。替爾泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停肥胖成人患者的睡眠障礙。該適應(yīng)證的使用需在控制飲食和增加運動基礎(chǔ)上進(jìn)行。

點評：隨著GLP-1減肥藥賽道競爭日趨激烈，企業(yè)間的比拼正從單一的減重療效，逐步延伸至睡眠呼吸暫停等肥胖相關(guān)的并發(fā)癥上，例如今年4月，恒瑞醫(yī)藥的GLP-1藥物HRS9531也獲批了睡眠呼吸暫停的臨床試驗。

NO.2 迪哲醫(yī)藥肺癌創(chuàng)新藥舒沃哲獲美國FDA加速批準(zhǔn)上市

7月3日，迪哲醫(yī)藥公告稱，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請，正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

點評：舒沃哲是中國首個獨立研發(fā)、在美獲批的全球首創(chuàng)新藥，此次獲批有望提升迪哲醫(yī)藥在國際市場的聲譽(yù)，也為國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海提供了新的示范案例。

NO.3?先聲藥業(yè)恩澤舒獲批上市，為中國首個鉑耐藥卵巢癌全人群適用靶向藥

7月3日，先聲藥業(yè)旗下創(chuàng)新藥子公司先聲再明宣布，其在中國開發(fā)的新一代抗腫瘤血管生成（抗VEGF抗體）一類生物新藥恩澤舒（通用名：注射用蘇維西塔單抗）已正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。恩澤舒獲批適應(yīng)證為聯(lián)合紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓?fù)涮婵涤糜阢K耐藥后接受過不超過1種系統(tǒng)治療的成人復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。

據(jù)悉，恩澤舒是我國首個取得鉑耐藥卵巢癌全人群適應(yīng)證的靶向藥，打破了該領(lǐng)域既往治療選擇有限的困局。

點評：近年來，老牌藥企先聲藥業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型初見成效，公司目前已實現(xiàn)上市創(chuàng)新藥數(shù)量10款，最近5年就獲批8款；2024年公司創(chuàng)新藥收入占比已超74%，恩澤舒的獲批，有望進(jìn)一步鞏固公司在卵巢癌領(lǐng)域的市場地位。

NO.4 諾泰生物：預(yù)計半年度歸母凈利潤3億元到3.3億元，同比增長32%到45%

7月3日，諾泰生物公告稱，公司預(yù)計2025年半年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為3億元到3.3億元，與上年同期相比，將增加7284萬元到10284萬元，同比增加32.06%到45.27%。業(yè)績增長主要得益于公司多肽原料藥等銷售收入實現(xiàn)較大增長。

點評：受益于GLP-1減肥藥在全球范圍內(nèi)的火爆銷售，包括諾泰生物、翰宇藥業(yè)、美諾華在內(nèi)的多家企業(yè)在近期披露的2025年半年度業(yè)績預(yù)告中均預(yù)計實現(xiàn)凈利潤大幅增長，顯示出該細(xì)分領(lǐng)域景氣度持續(xù)上行。

NO.5 康緣藥業(yè)：KYS2301凝膠獲批臨床用于特應(yīng)性皮炎

7月3日，康緣藥業(yè)公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的1類化學(xué)新藥KYS2301凝膠（三種規(guī)格）的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。KYS2301凝膠為全球首個針對CCR8靶點的多肽抑制劑，適應(yīng)證定位于特應(yīng)性皮炎。臨床前研究顯示，KYS2301對CCR8靶點具有高親和力，局部皮膚涂抹KYS2301凝膠對治療特應(yīng)性皮炎具有良好的藥效作用，毒理學(xué)和藥代動力學(xué)研究證明KYS2301凝膠安全性高。

點評：目前，特應(yīng)性皮炎的治療藥物主要包括外用糖皮質(zhì)激素等，不良反應(yīng)較多，且不宜長期使用；開發(fā)局部給藥且安全性更好的特應(yīng)性皮炎治療藥物具有重要的臨床意義。

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