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影響市場(chǎng)重大事件:國家藥監(jiān)局發(fā)文,配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-07-04 08:34:27

四部門組織開展2025年元宇宙典型案例推薦工作;

國家藥監(jiān)局:支持醫(yī)療器械注冊(cè)人開展上市后循證研究;

商務(wù)部將加強(qiáng)對(duì)二手車出口工作指導(dǎo),促進(jìn)二手車出口健康有序發(fā)展;

國家藥監(jiān)局:配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策;

每經(jīng)記者|楊建    每經(jīng)編輯|趙云    

|2025年7月4日 星期五|


NO.1 國家藥監(jiān)局:配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策

7月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告。其中提到,對(duì)符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先,且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查,加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查專家的溝通,強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強(qiáng)人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊(cè)指導(dǎo),配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。

NO.2 國家藥監(jiān)局:科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求,完善高端醫(yī)療器械注冊(cè)審查體系

7月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告。其中提到,科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求,加快制修訂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內(nèi)植介入等相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則。研究制定多病種、大模型人工智能領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或者審評(píng)要點(diǎn);探索完善采用測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫開展人工智能醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)要求。


NO.3 國家藥監(jiān)局:支持醫(yī)療器械注冊(cè)人開展上市后循證研究

7月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告。其中提到,研究在用高端有源醫(yī)療器械使用期限管理要求。督促醫(yī)療器械使用單位對(duì)手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人以及高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等醫(yī)療器械定期檢查維護(hù),保障臨床使用質(zhì)量。支持醫(yī)療器械注冊(cè)人開展上市后循證研究。持續(xù)推動(dòng)全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)(GHWP)主動(dòng)監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目,以心血管植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為切入點(diǎn),探索醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)基本框架和相關(guān)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方法。

NO.4 四部門組織開展2025年元宇宙典型案例推薦工作

7月3日,工業(yè)和信息化部辦公廳、教育部辦公廳、文化和旅游部辦公廳、廣電總局辦公廳發(fā)布關(guān)于組織開展2025年元宇宙典型案例推薦工作的通知,推薦范圍包括:元宇宙典型數(shù)字人案例、元宇宙典型產(chǎn)品案例、元宇宙典型園區(qū)案例、元宇宙典型標(biāo)準(zhǔn)案例。

NO.5 我國成功發(fā)射試驗(yàn)二十八號(hào)B星01星

據(jù)央視新聞報(bào)道,北京時(shí)間2025年7月3日17時(shí)35分,我國在西昌衛(wèi)星發(fā)射中心使用長征四號(hào)丙運(yùn)載火箭,成功將試驗(yàn)二十八號(hào)B星01星發(fā)射升空,衛(wèi)星順利進(jìn)入預(yù)定軌道,發(fā)射任務(wù)獲得圓滿成功。該衛(wèi)星主要用于空間環(huán)境探測(cè)及相關(guān)技術(shù)試驗(yàn)。此次任務(wù)是長征系列運(yùn)載火箭的第583次飛行。

NO.6 商務(wù)部:將加強(qiáng)對(duì)二手車出口工作指導(dǎo),促進(jìn)二手車出口健康有序發(fā)展

商務(wù)部7月3日下午舉行例行新聞發(fā)布會(huì)。商務(wù)部新聞發(fā)言人表示,汽車是“大件耐用”消費(fèi)品,鼓勵(lì)和支持“二手車”市場(chǎng)發(fā)展是各國通行做法。2024年2月,商務(wù)部會(huì)同相關(guān)部門聯(lián)合制定了二手車出口有關(guān)要求和程序并發(fā)布公告,正式在全國范圍內(nèi)啟動(dòng)二手車出口業(yè)務(wù)。一年多來,各地根據(jù)公告要求組織實(shí)施,嚴(yán)格保障質(zhì)量安全。下一步,我們將繼續(xù)會(huì)同相關(guān)部門,加強(qiáng)對(duì)二手車出口工作指導(dǎo),促進(jìn)二手車出口健康有序發(fā)展。

NO.7 上海等六部門:優(yōu)化離境退稅環(huán)境,下調(diào)離境退稅起退點(diǎn)

7月3日,上海市商務(wù)委等6個(gè)部門印發(fā)《上海市優(yōu)化離境退稅消費(fèi)環(huán)境行動(dòng)方案(2025-2027年)》 。其中提出,優(yōu)化離境退稅服務(wù)環(huán)境。下調(diào)離境退稅起退點(diǎn)。同一境外旅客同一日在同一退稅商店購買退稅物品金額達(dá)到200元人民幣,可以申請(qǐng)辦理離境退稅。提高現(xiàn)金退稅限額。同一境外旅客同一日在同一退稅商店購買退稅物品申請(qǐng)‘即買即退’退稅限額上調(diào)至20000元人民幣,覆蓋國際品牌、高端電子產(chǎn)品等高單價(jià)商品需求。

NO.8 《四川省工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析“貫通天府”行動(dòng)計(jì)劃(2025—2027年)》發(fā)布

7月3日,四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳等11部門印發(fā)《關(guān)于〈四川省工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析“貫通天府”行動(dòng)計(jì)劃(2025—2027年)〉的通知》,到2027年,基本建成具有四川特色的標(biāo)識(shí)解析體系,在制造業(yè)及經(jīng)濟(jì)社會(huì)重點(diǎn)領(lǐng)域初步實(shí)現(xiàn)規(guī)模應(yīng)用。全省累計(jì)建成標(biāo)識(shí)解析二級(jí)節(jié)點(diǎn)30個(gè)以上,服務(wù)企業(yè)突破11000家,標(biāo)識(shí)注冊(cè)量和解析量均超550億,實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)解析在全省“15+N”重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈深度應(yīng)用,形成典型應(yīng)用場(chǎng)景100個(gè)以上,為經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

NO.9 商務(wù)部:1-5月我國服務(wù)進(jìn)出口總額32543.6億元,同比增長7.7%

7月3日,據(jù)商務(wù)部官網(wǎng),2025年1-5月,我國服務(wù)貿(mào)易穩(wěn)步增長,服務(wù)進(jìn)出口總額32543.6億元人民幣,同比增長7.7%,其中,出口14033.7億元,增長15.1%;進(jìn)口18509.9億元,增長2.7%。服務(wù)貿(mào)易逆差4476.2億元,比上年同期減少1352.2億元。主要呈現(xiàn)以下特點(diǎn):知識(shí)密集型服務(wù)貿(mào)易保持增長。1-5月,知識(shí)密集型服務(wù)進(jìn)出口12492.7億元,增長5.0%。其中,其他商業(yè)服務(wù)、電信計(jì)算機(jī)和信息服務(wù)進(jìn)出口規(guī)模較大。

NO.10 歐盟AI新規(guī)遭企業(yè)聯(lián)盟圍攻,近50家歐洲巨頭公司要求推遲實(shí)施

7月3日,包括空客、阿斯麥、羅氏、梅賽德斯-奔馳等以及Mistral、ElevenLabs等近50家歐洲企業(yè)公開呼吁歐盟暫停實(shí)施其《人工智能法案》,理由是該法規(guī)可能危及該地區(qū)在人工智能(AI)領(lǐng)域的雄心。去年8月,歐盟《人工智能法案》正式生效。當(dāng)時(shí)法案規(guī)定,《通用人工智能行為準(zhǔn)則》應(yīng)于2025年5月1日前準(zhǔn)備就緒。目前該準(zhǔn)則的落實(shí)已延遲,并受到廣泛批評(píng)。

免責(zé)聲明:本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考,不構(gòu)成投資建議,據(jù)此操作,風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。

 

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|2025年7月4日 星期五| NO.1 國家藥監(jiān)局:配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策 7月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告。其中提到,對(duì)符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先,且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查,加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查專家的溝通,強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強(qiáng)人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊(cè)指導(dǎo),配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。 NO.2 國家藥監(jiān)局:科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求,完善高端醫(yī)療器械注冊(cè)審查體系 7月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告。其中提到,科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求,加快制修訂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內(nèi)植介入等相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則。研究制定多病種、大模型人工智能領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或者審評(píng)要點(diǎn);探索完善采用測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫開展人工智能醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)要求。 NO.3 國家藥監(jiān)局:支持醫(yī)療器械注冊(cè)人開展上市后循證研究 7月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告。其中提到,研究在用高端有源醫(yī)療器械使用期限管理要求。督促醫(yī)療器械使用單位對(duì)手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人以及高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等醫(yī)療器械定期檢查維護(hù),保障臨床使用質(zhì)量。支持醫(yī)療器械注冊(cè)人開展上市后循證研究。持續(xù)推動(dòng)全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)(GHWP)主動(dòng)監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目,以心血管植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為切入點(diǎn),探索醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)基本框架和相關(guān)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方法。 NO.4 四部門組織開展2025年元宇宙典型案例推薦工作 7月3日,工業(yè)和信息化部辦公廳、教育部辦公廳、文化和旅游部辦公廳、廣電總局辦公廳發(fā)布關(guān)于組織開展2025年元宇宙典型案例推薦工作的通知,推薦范圍包括:元宇宙典型數(shù)字人案例、元宇宙典型產(chǎn)品案例、元宇宙典型園區(qū)案例、元宇宙典型標(biāo)準(zhǔn)案例。 NO.5 我國成功發(fā)射試驗(yàn)二十八號(hào)B星01星 據(jù)央視新聞報(bào)道,北京時(shí)間2025年7月3日17時(shí)35分,我國在西昌衛(wèi)星發(fā)射中心使用長征四號(hào)丙運(yùn)載火箭,成功將試驗(yàn)二十八號(hào)B星01星發(fā)射升空,衛(wèi)星順利進(jìn)入預(yù)定軌道,發(fā)射任務(wù)獲得圓滿成功。該衛(wèi)星主要用于空間環(huán)境探測(cè)及相關(guān)技術(shù)試驗(yàn)。此次任務(wù)是長征系列運(yùn)載火箭的第583次飛行。 NO.6 商務(wù)部:將加強(qiáng)對(duì)二手車出口工作指導(dǎo),促進(jìn)二手車出口健康有序發(fā)展 商務(wù)部7月3日下午舉行例行新聞發(fā)布會(huì)。商務(wù)部新聞發(fā)言人表示,汽車是“大件耐用”消費(fèi)品,鼓勵(lì)和支持“二手車”市場(chǎng)發(fā)展是各國通行做法。2024年2月,商務(wù)部會(huì)同相關(guān)部門聯(lián)合制定了二手車出口有關(guān)要求和程序并發(fā)布公告,正式在全國范圍內(nèi)啟動(dòng)二手車出口業(yè)務(wù)。一年多來,各地根據(jù)公告要求組織實(shí)施,嚴(yán)格保障質(zhì)量安全。下一步,我們將繼續(xù)會(huì)同相關(guān)部門,加強(qiáng)對(duì)二手車出口工作指導(dǎo),促進(jìn)二手車出口健康有序發(fā)展。 NO.7 上海等六部門:優(yōu)化離境退稅環(huán)境,下調(diào)離境退稅起退點(diǎn) 7月3日,上海市商務(wù)委等6個(gè)部門印發(fā)《上海市優(yōu)化離境退稅消費(fèi)環(huán)境行動(dòng)方案(2025-2027年)》 。其中提出,優(yōu)化離境退稅服務(wù)環(huán)境。下調(diào)離境退稅起退點(diǎn)。同一境外旅客同一日在同一退稅商店購買退稅物品金額達(dá)到200元人民幣,可以申請(qǐng)辦理離境退稅。提高現(xiàn)金退稅限額。同一境外旅客同一日在同一退稅商店購買退稅物品申請(qǐng)‘即買即退’退稅限額上調(diào)至20000元人民幣,覆蓋國際品牌、高端電子產(chǎn)品等高單價(jià)商品需求。 NO.8 《四川省工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析“貫通天府”行動(dòng)計(jì)劃(2025—2027年)》發(fā)布 7月3日,四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳等11部門印發(fā)《關(guān)于〈四川省工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析“貫通天府”行動(dòng)計(jì)劃(2025—2027年)〉的通知》,到2027年,基本建成具有四川特色的標(biāo)識(shí)解析體系,在制造業(yè)及經(jīng)濟(jì)社會(huì)重點(diǎn)領(lǐng)域初步實(shí)現(xiàn)規(guī)模應(yīng)用。全省累計(jì)建成標(biāo)識(shí)解析二級(jí)節(jié)點(diǎn)30個(gè)以上,服務(wù)企業(yè)突破11000家,標(biāo)識(shí)注冊(cè)量和解析量均超550億,實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)解析在全省“15+N”重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈深度應(yīng)用,形成典型應(yīng)用場(chǎng)景100個(gè)以上,為經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。 NO.9 商務(wù)部:1-5月我國服務(wù)進(jìn)出口總額32543.6億元,同比增長7.7% 7月3日,據(jù)商務(wù)部官網(wǎng),2025年1-5月,我國服務(wù)貿(mào)易穩(wěn)步增長,服務(wù)進(jìn)出口總額32543.6億元人民幣,同比增長7.7%,其中,出口14033.7億元,增長15.1%;進(jìn)口18509.9億元,增長2.7%。服務(wù)貿(mào)易逆差4476.2億元,比上年同期減少1352.2億元。主要呈現(xiàn)以下特點(diǎn):知識(shí)密集型服務(wù)貿(mào)易保持增長。1-5月,知識(shí)密集型服務(wù)進(jìn)出口12492.7億元,增長5.0%。其中,其他商業(yè)服務(wù)、電信計(jì)算機(jī)和信息服務(wù)進(jìn)出口規(guī)模較大。 NO.10 歐盟AI新規(guī)遭企業(yè)聯(lián)盟圍攻,近50家歐洲巨頭公司要求推遲實(shí)施 7月3日,包括空客、阿斯麥、羅氏、梅賽德斯-奔馳等以及Mistral、ElevenLabs等近50家歐洲企業(yè)公開呼吁歐盟暫停實(shí)施其《人工智能法案》,理由是該法規(guī)可能危及該地區(qū)在人工智能(AI)領(lǐng)域的雄心。去年8月,歐盟《人工智能法案》正式生效。當(dāng)時(shí)法案規(guī)定,《通用人工智能行為準(zhǔn)則》應(yīng)于2025年5月1日前準(zhǔn)備就緒。目前該準(zhǔn)則的落實(shí)已延遲,并受到廣泛批評(píng)。 免責(zé)聲明:本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考,不構(gòu)成投資建議,據(jù)此操作,風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。
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