11月5日，泰恩康在安徽馬鞍山召開專項發(fā)布會，正式宣布其1.1類創(chuàng)新藥CKBA治療阿爾茨海默癥（AD）的臨床前研究啟動。這一進(jìn)展基于上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院王宏林團(tuán)隊發(fā)表于國際頂刊《Nature Aging》的研究成果，該研究首次揭示"脂質(zhì)代謝-小膠質(zhì)細(xì)胞活化-神經(jīng)炎癥"的"脂-炎"軸在AD發(fā)病中的關(guān)鍵作用，明確了CKBA的全新靶向MFE-2的作用機(jī)制。

在發(fā)布會上，泰恩康董事長、總經(jīng)理鄭漢杰表示，隨著人口老齡化加劇，我國阿爾茲海默癥（AD）患者數(shù)量正持續(xù)增長，亟需全新的理論體系與藥物解決方案。 CKBA在AD領(lǐng)域展現(xiàn)了優(yōu)異的潛力，公司對發(fā)展CKBA產(chǎn)品充滿信心。

作為一款源于中藥乳香的創(chuàng)新小分子藥物，CKBA在動物實驗中已展現(xiàn)出穿越血腦屏障、改善認(rèn)知功能等多重優(yōu)勢，其臨床前研究的啟動標(biāo)志著我國在AD創(chuàng)新藥領(lǐng)域邁出重要一步，也為全球數(shù)千萬AD患者帶來新的治療期待。

打破傳統(tǒng)研究框架，王宏林團(tuán)隊找到阿爾茨海默癥發(fā)病關(guān)鍵節(jié)點

阿爾茨海默病作為一種常見的老年認(rèn)知障礙疾病，給全球公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了沉重負(fù)擔(dān)。目前中國約有 1000 萬 AD 患者，預(yù)計到 2050 年，這一數(shù)字將達(dá)到 4000 萬。AD 及相關(guān)癡呆是我國第五位死亡原因，已成為嚴(yán)重影響我國人口健康的重大公共衛(wèi)生問題。

阿爾茨海默癥治療長期面臨兩大困境：核心致病機(jī)制未明，傳統(tǒng)靶點突破有限，亟需全新的理論體系與藥物解決方案。近年來，脂質(zhì)代謝異常與神經(jīng)炎癥在AD發(fā)病中作用逐漸受到關(guān)注，但二者之間的關(guān)鍵連接機(jī)制始終缺乏直接證據(jù)，成為制約創(chuàng)新藥研發(fā)的重要瓶頸。

10月29日，王宏林團(tuán)隊在《Nature Aging》（IF2024=19.4）發(fā)表的研究論文，首次系統(tǒng)性揭示了這一關(guān)鍵機(jī)制。研究發(fā)現(xiàn)，MFE-2 的缺失會損害小膠質(zhì)細(xì)胞的脂質(zhì)穩(wěn)態(tài)，并在阿爾茨海默病的發(fā)病機(jī)制中引發(fā)神經(jīng)炎癥。

通過小膠質(zhì)細(xì)胞特異性敲除MFE-2的AD小鼠模型驗證，研究團(tuán)隊明確了完整的致病通路：在這項新研究中，研究團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)，在人類阿爾茨海默病患者以及阿爾茨海默病模型小鼠的小膠質(zhì)細(xì)胞中，過氧化物酶體中調(diào)節(jié)脂肪酸 β 氧化的關(guān)鍵酶MFE-2 的表達(dá)水平下降。在阿爾茨海默病小鼠模型中，在小膠質(zhì)細(xì)胞中特異性敲除 MFE-2，會導(dǎo)致小膠質(zhì)細(xì)胞異常、神經(jīng)炎癥和 β-淀粉樣蛋白（Aβ）沉積。

從機(jī)制上來說，MFE-2 的缺失促進(jìn)了脂質(zhì)的積累，導(dǎo)致小膠質(zhì)細(xì)胞中花生四烯酸過多、線粒體活性氧（ROS）生成增加以及促炎細(xì)胞因子的產(chǎn)生。這一發(fā)現(xiàn)首次構(gòu)建了"脂代謝障礙-神經(jīng)炎癥"的耦合通路，證實MFE-2作為該通路的交叉節(jié)點，是AD治療的全新可成藥靶點。

而CKBA作為中藥乳香活性成分AKBA的化學(xué)修飾衍生物，恰好能針對性解決這一核心問題。研究數(shù)據(jù)顯示，CKBA以高親和力直接結(jié)合MFE-2全長蛋白，可顯著抑制其在炎癥狀態(tài)下的泛素化降解，維持MFE-2的穩(wěn)定表達(dá)，進(jìn)而恢復(fù)小膠質(zhì)細(xì)胞的脂代謝穩(wěn)態(tài)，抑制慢性炎癥相關(guān)促炎因子釋放。而在AD模型小鼠實驗中，口服CKBA展現(xiàn)出多重治療效應(yīng)，包括改善認(rèn)知功能、降低神經(jīng)炎癥水平、減少Aβ斑塊負(fù)擔(dān)和減輕焦慮行為。更關(guān)鍵的是，在MFE-2敲除小鼠中，這些治療效應(yīng)明顯減弱，直接印證了CKBA靶向MFE-2的作用機(jī)制。

"這一發(fā)現(xiàn)的意義在于，既找到了全新的可成藥靶點，又匹配了對應(yīng)的小分子藥物，形成了機(jī)制-靶點-藥物的完整鏈條。" 王宏林表示，此次研究不僅打破了傳統(tǒng)AD研究的局限，提出"代謝-炎癥耦合"的早期干預(yù)新思路，也為從機(jī)制研究到藥物轉(zhuǎn)化搭建了完整鏈條。

臨床前研究正式啟動，泰恩康加速AD賽道布局 

在機(jī)制研究獲得國際權(quán)威認(rèn)可的基礎(chǔ)上，泰恩康于11月5日正式啟動CKBA治療AD的臨床前研究。據(jù)泰恩康董事長、總經(jīng)理鄭漢杰介紹，隨著人口老齡化加劇，我國AD患者數(shù)量持續(xù)增長，臨床對全新治療方案的需求極為迫切，而CKBA在動物實驗中展現(xiàn)的優(yōu)異潛力，讓公司對其后續(xù)研發(fā)充滿信心。

據(jù)悉，2023年全球AD藥物市場規(guī)模已達(dá)136.2億美元，預(yù)計到2034年將增長至314.4億美元，期間年復(fù)合增長率約8.7%。中國市場增長更為迅猛，2023年市場規(guī)模約為60億元，預(yù)計到2030年有望突破260億元，期間年復(fù)合增長率將保持在19.2% 的高位水平。

CKBA的核心優(yōu)勢為其臨床轉(zhuǎn)化奠定了堅實基礎(chǔ)。與傳統(tǒng)AD藥物普遍存在的血腦屏障穿透率低、副作用明顯等問題不同，CKBA通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計，具備優(yōu)異的血腦屏障通透性，口服給藥后無明顯毒副作用，且藥代動力學(xué)性質(zhì)良好。這些特性在前期多項藥效學(xué)、安全性研究中已得到充分驗證，為其臨床前研究的順利推進(jìn)提供了保障。

"按照計劃，臨床前研究將持續(xù)約 6-8 個月，若進(jìn)展順利，2026 年下半年可提交一期臨床申請。" 鄭漢杰表示，臨床前研究作為新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，將重點驗證藥物在動物體內(nèi)的長期安全性、有效性及給藥方案等核心數(shù)據(jù)，為后續(xù)臨床試驗的開展提供科學(xué)依據(jù)。一期臨床將重點評估健康受試者的耐受性、安全性。

對于 AD 研發(fā)普遍面臨的周期長、投入大問題，鄭漢杰明確表示，公司現(xiàn)有資金可支撐臨床前及一期臨床的研發(fā)需求。"AD 臨床前階段的資金投入相對可控，公司通過現(xiàn)有仿制藥、改良新藥業(yè)務(wù)的現(xiàn)金流即可覆蓋。" 據(jù)其介紹，泰恩康 2025 年有多個仿制藥品種進(jìn)入收獲期，預(yù)計 2025 年底至 2026 年初獲批，將為創(chuàng)新藥研發(fā)提供穩(wěn)定現(xiàn)金流支撐。

團(tuán)隊配置方面，泰恩康采取 "產(chǎn)學(xué)研協(xié)同" 模式：以上海交大王宏林團(tuán)隊為核心研發(fā)力量，負(fù)責(zé)機(jī)制驗證與分子優(yōu)化；公司內(nèi)部成立專項小組，協(xié)調(diào)臨床機(jī)構(gòu)對接、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等產(chǎn)業(yè)化工作。

鄭漢杰表示，公司將集中資源推進(jìn)CKBA在AD領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)度，同時嚴(yán)格遵循藥物研發(fā)的科學(xué)規(guī)律和監(jiān)管要求，確保每一步研究都扎實可靠。"我們希望通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究，挑戰(zhàn)阿爾茨海默癥治療的重大難題，為患者帶來真正有效的治療選擇。"

從皮膚疾病到神經(jīng)疾病，泰恩康CKBA構(gòu)建多適應(yīng)癥研發(fā)矩陣

CKBA治療AD臨床前研究的啟動，是泰恩康創(chuàng)新藥布局的重要組成部分，而這款1.1類創(chuàng)新藥的研發(fā)價值遠(yuǎn)不止于單一適應(yīng)癥。作為創(chuàng)新小分子藥物，CKBA在自身免疫相關(guān)疾病領(lǐng)域展現(xiàn)出廣泛的應(yīng)用潛力，目前已形成多適應(yīng)癥并行推進(jìn)的研發(fā)格局。

在白癜風(fēng)治療領(lǐng)域，CKBA的研發(fā)進(jìn)展尤為迅速。白癜風(fēng)是一種難治、易復(fù)發(fā)的慢性自身免疫性皮膚疾病，臨床治療需求迫切。目前，泰恩康正在推進(jìn)1.5%濃度CKBA治療2-12歲兒童白癜風(fēng)的Ⅲ期臨床試驗，該藥物有望成為全球首個用于兒童白癜風(fēng)治療的創(chuàng)新藥物。

玫瑰痤瘡領(lǐng)域的研發(fā)同樣穩(wěn)步推進(jìn)。泰恩康表示，公司 CKBA 乳膏玫瑰痤瘡適應(yīng)癥獲得Ⅱ/Ⅲ 期無縫適應(yīng)性臨床試驗批件后，公司將第一時間啟動其臨床試驗工作。除了已推進(jìn)的適應(yīng)癥，泰恩康還在持續(xù)拓展CKBA的應(yīng)用邊界。“CKBA 作為首個靶向 T 細(xì)胞脂肪酸代謝通路的FIC創(chuàng)新小分子藥物，在自免領(lǐng)域具備巨大的開發(fā)潛力，公司在集中資源加快推進(jìn)白癜風(fēng)適應(yīng)癥和玫瑰痤瘡適應(yīng)癥臨床進(jìn)度的同時，將持續(xù)深入開展 CKBA 在靶點和作用機(jī)制方面的基礎(chǔ)研究，進(jìn)一步拓展多個適應(yīng)癥?！?/p>

從中藥乳香的活性成分改造，到多適應(yīng)癥全面布局，CKBA研發(fā)歷程不僅展現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化的創(chuàng)新路徑，也成為泰恩康挺進(jìn)創(chuàng)新藥賽道的關(guān)鍵支點。鄭漢杰表示，CKBA是公司布局創(chuàng)新藥賽道的第一步，未來公司將持續(xù)聚焦未滿足臨床需求，通過自主研發(fā)與合作相結(jié)合方式，提升公司核心競爭力。同時，公司始終秉持開放合作的戰(zhàn)略，重視藥品的海外市場機(jī)會，積極推進(jìn)BD 工作。

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