每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟新聞聯(lián)合丁香園Insight數(shù)據(jù)庫共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進展與趨勢，剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，5月17日到5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共收到7家上市公司提交的9個化學(xué)新藥、生物制品新藥申請。

一周新藥申請

本周，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）共申報3個臨床申請。翰森制藥（03692.HK）、艾迪藥業(yè)（688488.SH）、華蘭生物（002007.SZ）各遞交1個上市申請；東陽光（600673.SH）、歌禮制藥（01672.HK）、辰欣藥業(yè)（603367.SH）各遞交1個臨床申請。

按申請類別劃分，本階段申報類別情況如下：

一周熱點評論

1、翰森制藥三代EGFR-TKI藥物申報第二個適應(yīng)癥，股價創(chuàng)近月新高

5月17日，翰森制藥公告稱，附屬公司江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼（阿美樂）一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬有限審評品種名單。

受該消息影響，翰森制藥股價持續(xù)拉升。截至5月21日，報35.4港元/股，創(chuàng)一個月內(nèi)新高。在5月21日前的5個交易日內(nèi)，股價累計上漲超20%。

阿美樂為第三代EGFR-TKI藥物，EGFR-TKI為治療非小細(xì)胞肺癌患者最常用的靶向藥物。而第三代EGFR-TKI可用于一、二代耐藥的EGFR T790M突變的非小細(xì)胞肺癌治療，能給晚期肺癌患者帶來更多的生存獲益。

2020年3月，阿美樂作為國產(chǎn)首個第三代表皮生長因子受體EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），全球第二個三代EGFR-TK創(chuàng)新藥獲批上市。全球首個上市的三代EGFR-TKI是阿斯利康的泰瑞沙。

目前，阿美樂和泰瑞沙均被納入國家醫(yī)保目錄。數(shù)據(jù)顯示，泰瑞沙最新價格為5580元/盒（80mg*30片），一月一盒按70%報銷，報銷后月治療費用為1674元。阿美樂被納入國家醫(yī)保目錄后，價格從9800元（55mgX50片）下降到3520元（55mgX50片），一月三盒按70%報銷，報銷后月治療費用為3168元，較泰瑞沙略高。

從獲批適應(yīng)癥來看，泰瑞沙目前在中國共獲批三項適應(yīng)癥。分別是用于二線治療EGFR T790M突變NSCLC、一線治療EGFRm NSCLC及作為一種輔助（術(shù)后）療法由醫(yī)生決定是否聯(lián)用輔助化療，用于治療已接受治愈為目的的完全腫瘤切除術(shù)的早期（IB/II/IIIA期）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

而阿美樂除了上述申報中的適應(yīng)癥，已獲批適應(yīng)癥為用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

阿美樂的上市及納入集采為翰森制藥帶來了業(yè)績想象空間。據(jù)中信證券，2020年，翰森制藥抗腫瘤板塊業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入40.4億元，同比增長13.31%，預(yù)計主要由于阿美樂迅速放量作出貢獻。中信證券預(yù)計，阿美樂有望在3年內(nèi)達到收入規(guī)模50億元。

但根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，當(dāng)前國內(nèi)三代EGFR-TKI競爭日益激烈，除了阿斯利康的奧希替尼（即泰瑞沙）、豪森的阿美替尼以及艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼3款藥物獲批上市，艾森生物的艾維替尼、貝達藥業(yè)的貝福替尼、石藥及倍而達的瑞澤替尼均已經(jīng)報產(chǎn)。《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，以豪森藥業(yè)為代表的國內(nèi)藥企想要在EGFR-TKI藥物上打破國外壟斷，并進一步搶占市場份額，必須要在品質(zhì)和價格上具備雙重優(yōu)勢。

在EGRF靶點看似研究得十分成熟，但實際競爭尚未完全充分的背景下，提前搶占醫(yī)保目錄資格快速放量，疊加突破適應(yīng)癥個數(shù)及大適應(yīng)癥，是以阿美樂為代表的搶跑成功的第三代EGFR-TKI藥物的主要策略。同時，短期來看，輝瑞等二代藥物開發(fā)企業(yè)在三代藥物的研發(fā)上暫且落后，但不排除在第四代EGRF藥物上，這些企業(yè)憑借完備的產(chǎn)品組合和研發(fā)實力再次崛起。

2、華蘭生物四價流感病毒裂解疫苗（兒童劑型）申報上市，有望彌補兒童市場供給缺口

2018年6月，華蘭生物成為全國第一家獲批生產(chǎn)四價流感疫苗的企業(yè)。上市三年來，該疫苗批簽發(fā)總量分別達到512萬支、836萬支和2062萬支。

但值得注意的是，隨著流感疫苗競爭者的涌入，華蘭生物的市場份額在不斷下降。公開數(shù)據(jù)顯示，其市占率從2019年的86%下降到目前的60%左右。今年4月，華蘭生物董事長安康在業(yè)績說明會上表示，公司流感疫苗近年來保持國內(nèi)市占率第一。但為了維持其第一的地位，華蘭生物的流感疫苗顯然也在尋找其他突破機會。其中，推動兒童劑型的率先上市就是華蘭尋找增量、保持第一的手段之一。

今年4月，華蘭生物在互動平臺表示，公司的四價流感病毒裂解疫苗（兒童劑型）正在注冊申報過程中，公司將加快推進注冊上市。

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)，5月17日，華蘭生物正式遞交了四價流感病毒裂解疫苗（兒童劑型）的上市申請。這一進展隨后獲得了華蘭生物方面的確認(rèn)，但華蘭生物方面表示，目前該疫苗僅僅遞交了上市申請，還未正式獲得批文，何時能拿到批文還不好預(yù)計。

值得強調(diào)的是，華蘭生物的四價流感病毒裂解疫苗（兒童劑型）一旦獲批上市，將是國內(nèi)首個兒童型四價流感疫苗。

據(jù)了解，注射型流感滅活疫苗按照接種人群分類，分為成人劑型及兒童劑型兩種。兒童劑型（0.25ml）適用年齡為6月齡至3歲兒童，成人劑型（0.5ml）適用年齡為3歲以上，首次接種流感疫苗的6月齡~8歲兒童應(yīng)接種兩劑。

其中，兒童四價流感疫苗存在巨大的供應(yīng)缺口。我國每年報告的流感疫情中，90%以上發(fā)生在學(xué)校和托幼機構(gòu)，冬季流感流行時兒童醫(yī)院或兒科門診往往人滿為患。美國自2010年起，兒童流感疫苗的接種率在50%以上，而國內(nèi)流感疫苗的接種率不足5%，兒童的接種率小于10%。

在2020年的流感疫苗接種季，兒童流感疫苗的緊缺現(xiàn)象在全國多地出現(xiàn)，供給不足進一步限制了兒童接種率。《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，兒童四價流感疫苗的市場還大有可為。太平洋證券則預(yù)計，國內(nèi)2021年四價流感需求有望持續(xù)旺盛，華蘭生物2021年流感新產(chǎn)能有望部分釋放，供給進一步增加。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)