每經(jīng)記者  陳時俊  發(fā)自上海

        12月9日，復(fù)星醫(yī)藥參股企業(yè)美國漢達(dá)藥業(yè)收到美國FDA（食品和藥物管理局簡稱）正式通知，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預(yù)批準(zhǔn)。作為中國醫(yī)藥企業(yè)關(guān)聯(lián)公司中第一個首仿獲批的產(chǎn)品，此事件被業(yè)內(nèi)人士視為  “可能打破國外品牌藥壟斷國內(nèi)市場”的重大信號。

        “仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專利的仿制藥擁有十分廣闊的市場前景，像喹硫平這樣的大品種首仿產(chǎn)品利潤空間可達(dá)上億美元”，復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼國際部總經(jīng)理崔志平表示，“高質(zhì)量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位，將治療費用降低。”

首仿藥有望成功闖關(guān)FDA

復(fù)星藥業(yè)提供的資料顯示：“漢達(dá)藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長緩控釋制劑技術(shù)及開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥，復(fù)星2009年參股10％?！睋?jù)悉，此款藥物主要用于治療精神分裂癥等多種精神科疾病。2009年銷售額約為5億美元，2010年預(yù)計可達(dá)到10億美元。

        媒體引用漢達(dá)公司創(chuàng)始人劉芳宇的話稱，1984年美國頒布Hatch-WaxmanAct法案，鼓勵仿制藥公司向品牌專利藥挑戰(zhàn)，對于第一個成功挑戰(zhàn)者（首仿）獎勵180天的市場專營權(quán)。因此，爭取180天市場專營成為有技術(shù)創(chuàng)新能力和專利知識的仿制藥企業(yè)孜孜以求的目標(biāo)。

        突破FDA批準(zhǔn)的意義之所以被業(yè)內(nèi)視為重大利好信號，關(guān)鍵在于原研藥的專利保護十分嚴(yán)格，“依樣畫瓢”的仿制藥能夠取得創(chuàng)新并最終上市與之直接競爭難度頗大。

        “從2008年開始，漢達(dá)藥業(yè)陸續(xù)向美國FDA遞交了對該藥全部5個劑量的強仿申請，其中4個劑量是首仿，并在之后兩年陸續(xù)提交了補充資料。鑒于該產(chǎn)品是P4申報渠道，待以下三個條件中任何之一滿足時，就可以獲得正式許可：與對照品廠家30個月的知識產(chǎn)權(quán)官司期滿；法庭判決漢達(dá)產(chǎn)品不侵權(quán)；對照品專利到期?！睆?fù)星藥業(yè)方面表示。

        長期以來，中國、印度、越南等國一直都是以生產(chǎn)仿制藥為主，仿制藥在中國藥品生產(chǎn)的比例甚至高達(dá)97%～99%，利潤微薄。

        “比起受到專利保護的原研藥，國內(nèi)仿制藥價格要便宜得多，但實際的藥效卻相差并不大。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮向  《每日經(jīng)濟新聞》表示。

        郭凡禮指出，漢達(dá)藥業(yè)仿制藥成功闖關(guān)FDA，更多是一種行業(yè)信號。在中國醫(yī)藥行業(yè)，真正有大量投入仿制藥創(chuàng)新并且有望獲得FDA批準(zhǔn)的例子還是非常有限的。

或打破外資獨大格局

        11月26日，歐洲藥品管理局公布了一項法律草案旨在說明制藥公司復(fù)制和銷售單克隆抗體藥物時所需的條件。據(jù)預(yù)測，到2015年，來自羅氏、強生以及默沙東公司的三款單克隆抗體藥物將失去專利保護

（這三款藥物2009年的總銷售額超過100億美元），而像這樣專利解禁的例子還有很多。

        公開資料顯示，預(yù)計到2012年，國際醫(yī)藥市場將會有1390億美元的藥品失去專利期。專利解禁后，釋放的誘人商機早已成為各國藥企的目標(biāo)。

        一位業(yè)內(nèi)人士向  《每日經(jīng)濟新聞》透露，一款原研藥經(jīng)過國內(nèi)藥企破解、復(fù)制、投產(chǎn)需要1到3年的時間。同時，國內(nèi)相關(guān)創(chuàng)新扶持政策的執(zhí)行力弱、研發(fā)人員大量外流也大大影響了仿制藥創(chuàng)新的步伐。

        中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）衛(wèi)生經(jīng)濟事務(wù)總監(jiān)陳怡曾表示：“中國企業(yè)最重要的就是通過歐美的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，讓海外市場盡快認(rèn)可中國藥品的質(zhì)量，此基礎(chǔ)上，可以以合資的方式，吸取外資企業(yè)的先進管理體制，提升企業(yè)的核心競爭力。”

        陳怡指出：“在中國，一些仿制藥的質(zhì)量很難得到保證，價格低了，但是療效差了，這讓患者無法信任，逐漸形成了兩者有本質(zhì)區(qū)別的印象。中國仿制藥應(yīng)該逐漸形成優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的特點，才能真正被患者信任。”



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